Pharma 4.0 및 Smart Manufacturing(스마트 제조)
지속적인 바이오 제조에 필요한 신기술
바이오파마(Biopharma)(이하 바이오파마) 제조 요건이 변화하고 진화되면서 디지털화, 자동화, AI 등의 기술이 모두 전면 등장하고 있다. 빅파마(Big Pharma)(이하 빅파마)가 핵심 역량으로, 생물학적 개발의 증가되는 복잡성을 충족시키기 위해 제조를 재정의하는데 있어 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산)에 대한 책임이 커지고 있는지 주목해 볼 필요가 있다.
제약업계가 의약품을 시장에 출시하는데 박차를 가하는 이 시기에, 제약 제조업은 비용을 절감하고 품질을 향상시킬 수 있는 핵심 기회 영역으로 남아 있다. 빅데이터, 상호연결성, 로봇 및 인공지능과 같은 Pharma 4.0에서 약속된 기술 진보와 스마트 제조 기술은 비즈니스 리더들에게 파이프라인과 프로세스에 대한 가시성을 높여 주었다. 한편 더 복잡한 치료법을 제조할 수 있는 능력은 비소통성 질환 환자 모집단에 대한 안도감을 준다.
API 제조 분야의 최신 발전 사항
제약제조업에서는 높은 잠재력 API 제품이 연일 화제가 되고 있다. GlobalData/PharmSource 추세 보고서인 "Contract Small Divider API Manufacturing by the numbers – 2019 Edition"은 고밀도 API 제조에 대한 높은 수요를 조사했다. 이러한 수요는 종양학 약물 개발 파이프라인이 계속 증가함에 따라 예측 가능한 미래에 증가될 것으로 예상된다.
IQVIA Institute는 'Global Oncology Trends 2019' 보고서에서 700개 이상의 기업이 소규모 분자와 생물학적 치료법을 대상으로 거의 850개 제품에 대한 연구를 진행하며 후기 종양 연구개발에 적극적이라고 밝혔다.
GlobalData/PharmSource 보고서는 또한 많은 제약회사들이 그러한 제조를 수행할 능력이나 전문지식을 가지고 있지 않기 때문에 HP-API 전문 기능을 가진 CDMO에 대한 그에 상응하는 수요를 강조한다. 초기 임상시험에서 10명 중 9명이 실패한다는 점을 고려하면, HP-API 개발 및 제조에 아웃소싱 파트너를 활용하는 것이 선행비용을 최소화하는 좋은 선택이 될 수 있다. 완전히 통합된 CDMO를 대규모 구현까지 사용할 경우, 높은 컨테이너 장비에 투자하지 않는 조건으로 비용을 절감하고, 복잡한 공급망의 파트너를 관리하며, 기술 이전 비용 및 지식 손실 감소 등의 이점이 있다.
초기 성공에 크게 의존하고 있는 상황에서 HP-API 분야의 제조 파트너를 선정할 때는 세심한 고려가 필요하다. 성공의 중요 포인트는 제공자의 기술적 전문성(예: HP-API에 대한 이전 경험), 품질 및 규제 트랙, 시설/장비 가용성 및 가격과 같은 요인을 평가하는 것이다.
Pharma 4.0 및 Smart Manufacturing(스마트 제조)
산업 부문과 애플리케이션에서 더 널리 알려진 사물 인터넷의 사용 확대인 산업 사물 인터넷(IIoT)과 Pharma 4.0 운영 모델도 제약 제조 세계에서 광범위하게 논의되고 있다. 인공지능(AI)의 사용, 즉 인간의 사고와 논리를 모방하기 위한 기계에서의 인간 지능의 시뮬레이션은 API 개발뿐만 아니라 보다 지능적인 제조 공정의 설계에도 적용된다. Deloitte에 따르면 바이오파마 제조는 현재 활용도가 낮은 데이터를 생산하고 있으며, AI가 이를 실시간 데이터 처리와 의사결정을 위해 출시할 준비가 되어 있다고 밝혔다.
Deloitte 애널리스트는 "제조업과 공급망에서 엔드투엔드(End-toEnd) 가시성 잠재력을 통해 바이오파마 기업들이 공급망 계획, 재고관리, 수요예측, 물류최적화, 인력계획, 조달 등을 개선할 수 있을 것"이라고 기고했다.
AI와 Pharma 4.0의 창업비용은 새 장비 구입, 교육 인력 확보, 인프라 개편 등 상당한 수준이지만, 경제 분석으로써 장기적으로 상당한 절감과 가치 창출 가능성을 보여 주었다. 한 연구에 따르면 2019년부터 2025년까지 전 세계 Pharma 4.0 시장이 복합적으로 연간 15~20% 성장할 것으로 예측된다고 밝혔다.
스마트 제조 기술은 지속적인 제조 공정을 위한 노력을 강화한다. 이는 유연한 배치 크기의 생산 기간, 가공 및 생산되는 원료의 수량, 유입되는 원료의 수량이 다른 점 등, 생산의 변동을 기준으로 할 수 있다. 이러한 유연성은 특정 약물에 대한 시장 수요의 변화에 특히 도움이 된다.
또한, 연속적인 제조는 폐쇄적인 공정에 기초하여, 기존의 전통적인 배치생산 제조에 비해 제어하기 쉽도록 하며, 복잡성과 불확실성이 도입될 수 있는 별개의 시작과 끝을 가지고 있다.
글로벌데이터社 PharmSource의 Fiona Barry 부편집장은 "지속적인 제조는 일관된 품질의 제품을 생산하고 생산비를 절감한다는 점에서 규제당국의 칭송을 받았다"고 말했다.
한 생산 제품에서 다른 생산 제품으로 바꾸는 것은 여전히 우려의 목소리가 크다. 한 제품의 단기간 생산에서 하루만에 다른 제품으로 전환할 수 있도록 하는 것이 목표이다. 그러나 관련 시스템에 따라 라인을 분해, 청소 및 재조립이 일주일 이상 소요될 수 있다. 분해와 재조립의 순서를 최적화하는 시스템을 도입하여 운용할 수 있지만. 관련 운영자 및 관리자에 대한 추가 교육이 반드시 필요하다.
Pfizer의 휴대용, 연속형, 미니어처 및 모듈식(PCMM) 포드, GEA의 Consigma 기술 등 소형 휴대형 시스템은 이러한 시스템에 최적화되어 있으며, 한 번 실행이 완료되면 시스템을 쉽게 이동할 수 있다는 점에 주목할 필요가 있다.
지속적인 바이오 제조에 필요한 신기술
오늘날 바이오프로세스(bioprocess)에 의존하는 블록버스터 의약품들이 수십 년 전에 개발된 반면, 미래의 의약품들은 바이오프로세싱의 현대화를 필요로 한다. 업스트림(upstream) 프로세싱에서의 지속적인 운영은 이제 다운스트림(downstream) 운영에 도달하고 있는데, 이는 이제 기업들이 생산의 방향성을 좀 더 효율으로 통합하고 지속적으로 바이오프로세싱 플랫폼을 제공하게 된 최근의 발전 덕분이다.
이러한 점을 염두에 두고, 몇몇 기관들은 제조 비용의 절감과 공정의 유연성의 필요성에 따라 바이오파마 분야에서 지속적인 제조에 대한 열정을 보여 왔다. 몇몇 선도적인 CDMO들은 지속적인 제조에 투자하고 있으며, NIH는 이 분야에서 보조금을 지급했다. 2019년 7월 University of Delaware (델라웨어 대학), 국립 바이오의약품 제조혁신연구소(NIIMBL), FDA는 지속적인 제조 등 바이오의약품 제조 투자와 연구에 중점을 둔 협력연구개발협정(CRADA)에 들어갔다.
Kelvin Lee NIIMBL 연구소장은 "기존 의약품보다 바이오의약품 제조에 어려움이 많고, NIIMBL은 바이오의약품 제조 기술과 공정을 혁신하여 환자에 대한 접근성을 높이려 한다"며, "이번 CRADA는 기존 NIIMBL-FDA 관계를 강화하고 첨단 바이오의약품 제조 혁신의 개발을 지원하는 NIIMBL 프로젝트 및 계획에 FDA 참여의 틀을 확립한다."라고 전했다.
제약 제품 라이프사이클의 다른 모든 요소들과 마찬가지로 의약품 제조가 진화하고 있으며 디지털화, 자동화, AI가 모두 고도로 표면화 될 것으로 보인다. 빅파마가 R&D와 마케팅을 핵심 역량으로 삼고 있는 가운데, 제조업을 재정의하는 길을 개척하기 위해 CDMO에 크게 의존하고 있다. 제약업계에서 생물학적 개발의 복잡성은 개별 고객의 요구에 부응하기 위한 설계에 충분한 유연성을 제공한다. 프로세스 복잡성을 줄이기 위한 표준화의 양의 균형을 성공적으로 맞출 수 있는 사람들이라면, 성공 반열에 오를 가능성이 높다.
