식품의약품안전처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간하였다.

주요 내용으로는 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침 등이다.

식약처는 해외 백신 개발이 빠르게 이뤄지고 있어, 이에 맞춰 국내 백신 개발에 총동원하여 지원하고 있다. ‘K-백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담과 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있는 토대를 마련하였다. 이는 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 11건이다.

식약처는 국내 코로나19 백신이 조속한 시일 내 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내∙외 임상시험 정보를 제공하는 등의 백신 개발업체 지원에 사력을 다할 것이라 밝혔다.

김유진 기자 다른기사 보기