삼성바이오에피스∙셀트리온, 바이오시밀러 후반기 임상 속도 본격 가속화
삼성바이오에피스∙셀트리온, 바이오시밀러 후반기 임상 속도 본격 가속화
  • 김유진 기자
  • 승인 2020.06.22 17:27
  • 댓글 0
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삼성바이오에피스, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SB15’ 미국 FDA 이어 국내 식약처에서도 임상 3상 승인
셀트리온, '졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상 착수, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 임상 1상 착수

삼성바이오에피스는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’와 ‘루센티스’ 바이오시밀러를 개발하여 후속 제품 개발을 본격화하고 있다.

삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스 제공

15일, 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처로부터 노년 실명을 유발하는 대표적 안과질환, 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘SB15’에 대한 국내 임상3상 시험계획서를 승인받았다.

삼성바이오에피스는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 개발을 위해 미국, 한국 등 8개국에서 임상3상 시험을 승인받아 국내 10개 의료기관에서 황반변성 환자 대상 ‘SB15’와 ‘아일리아’ 유효성 비교 시험을 진행한다. 허가 받은 아일리아 바이오시밀러는 아직까지 없다.

‘루센티스’는 경쟁약품으로 바이오시밀러인 ‘SB11’의 임상 3상 진행하여 지난 달 글로벌 임상 3상의 결과를 공개했다. 임상 3상의 1차 유효성에 대한 영역은 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성이 입증되었다는 의미이다.

‘SB11’는 미국, 유럽 등 판매허가 신청으로 해외 수출 제품 허가 단계에 착수할 수 있게 된다.

지난 11일, 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러인 ‘CT-P39’가 임상 3상에 진입하며, 2022년까지 3상 임상을 완료할 계획이다.

또한, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 임상 1상에 착수하며 2021년 상반기까지 1상 임상 완료와 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.


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