2020년 3월 11일, WHO에서 홍콩독감(1968년), 신종플루(2009년)에 이어, 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)를 세 번째 팬데믹(세계적 대유행)으로 공표했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이에 따라, 이 감염병의 세계적 대유행을 종식시키기 위해 코로나19 백신 접종에 의한 집단 면역력을 높여야 한다고 밝혔다. 전 세계는 유례없던 시기에 공중보건 위기상황을 국면하였고, 백신 제조사들은 mRNA 백신, DNA 백신, 바이러스 백신 등 기존의 안전성이 검증된 플랫폼 기술과 그에 따른 데이터를 기반으로 빠른 속도로 임상실험에 진입하고 있다. 이에 식약처를 비롯한 각국의 규제기관은 신속심사, 사전상담 등으로 코로나19 백신 후보물질의 임상시험 진입 시간을 단축시켜 주고 있다. 식약처는 발 빠르게 백신 개발 고려사항(민원인 안내서)을 배포함으로써 제약회사가 보다 나은 개발을 할 수 있도록 지향하고 있다.
식약처가 제시한 이 가이드라인에는, 임상시험계획을 위한 품질 자료를 상세히 제시하고 있고, 원료약품 및 그 분량, 제조방법 등을 나타낸다. 또한, 임상시험계획 승인을 위한 비임상시험 자료에 효력시험, 안전성약리시험, 흡수·분포·대사·배설, 독성시험 등을 포함할 것을 당부한다. 설계 시에는 최초 임상시험, 면역원성 평가, 유효성 평가 및 안전성 평가를 보고해야 한다.
WHO가 코로나19 후보백신에 대한 국제적 무작위 임상시험 설계를 제시함으로써, 국내 임상시험에 대한 길을 제시해 주었다. 일차 유효성 평가변수 및 평가에서 각 후보백신에 대한 코로나19 발생률을 동시에 무작위 배정된 공동 위약 대조군과 비교한다. 이차 및 보조 평가변수 및 평가에서는, 유효성 기간 또한 사전 정의된 2차 평가변수에 따라 평가될 것이다. 안전성 평가는 임상시험 설계의 1차 목적이며, 임상시험 실시기관에서는 백신 접종 후 모든 시점에서든 심각한 이상사례(SAE)를 모니터링하고 보고해야 한다. 결과보고, 무작위 배정, 눈가림, 추적관찰, 시험대상자 등에 관한 결과가 포함되어야 한다.
식약처는 코로나19 백신 개발에 관한 촉각을 세우고 지원하고 있어, 제약회사들이 보다 빠르게 개발·출시하도록 독려한다.
